空气动力学粒径分布(APSD)

空气动力学粒径分布(ASPD)和递送剂量是普遍认可的OINDP体外表征的关键质量属性。气雾剂的ASPD可确定气雾微细粒子在体内的沉积位置以及其他信息。有效微细粒子通常应在1至5微米范围内,任何大于5微米的微细粒子都可能撞击咽喉并被吞咽,任何小于1微米的微细粒子可能停留在空气系统中。

空气动力学粒径分布

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定量吸入气雾剂(MDI)空气动力学粒径分布(APSD)
定量吸入气雾剂(MDI)空气动力学粒径分布(APSD)

MDI或BAI的空气动力学粒径分布将决定气溶胶微细粒子吸入后可能的沉积位置。如果微细粒子太大,则会卡在咽喉后部。微细粒子太小,则被呼出而不是沉积在体内。

当使用ACI时,定量吸入气雾剂(MDI)的APSD测试通常以28.3 L/min的流速进行,当使用NGI时,则以30 L/min的流速进行。 对于呼吸驱动的(BAIs),呼吸驱动控制器控制吸入时间。

然而,必须注意的是,当使用储雾罐或阀门保持室(vhc)等附加设备时,与单独使用MDI时排放的APSD特性相比,APSD特性可能会发生重大变化,必须进行适当评估。

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干粉吸入剂(DPI)的APSD空气动力学粒径分布
干粉吸入剂(DPI)的APSD空气动力学粒径分布

干粉吸入剂(DPI)的APSD测量通常在与DDU测试相同的条件下进行,然而,在感应端口和级联冲击器0级之间通常会加上一个预分离器,以捕获大的、不可吸入的载体颗粒,以防止撞击器超载。

至于干粉吸入剂(DPI)的剂量递送测试,测试流速是根据设备上的4kpa压降设定的,以接近临床使用期间达到的患者平均吸入流速。”

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雾化吸入剂的空气动力学粒径分布
雾化吸入剂的空气动力学粒径分布

对于雾化吸入剂测试,撞击器工作时产生的热量加剧了液滴的蒸发,这是一个问题,特别是对于溶液中的活性药物。 由于液滴蒸发导致溶剂的丢失而降低了液滴的粒径,人为地产生了较低的APSD测量值,从而影响了测试结果数据的完整性。 为了克服这个问题,建议将撞击器冷却到大约摄氏5°度后开始试验。

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水雾喷雾吸入制剂(ADI)的APSD
水雾喷雾吸入制剂(ADI)的APSD

对于喷雾吸入剂ADI来说,撞击器工作时产生的热质量加剧了水滴的蒸发,这可能是一个问题。 溶剂的丢失降低了液滴的尺寸,人为地产生了较低的APSD测量值,从而影响了测试结果数据的完整性。 为了克服这个问题,建议将撞击器冷却到大约5°开始试验。

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鼻用产品的APSD
鼻用产品的APSD

鼻喷雾剂、鼻喷雾剂和鼻喷雾剂产生的液滴一般在20-200微米范围内,超出了级联撞击器的有效范围。然而,每一种都可能产生一定比例的小于10微米范围的细液滴。定量FPD是很重要的,因为它可以穿透鼻道,进入下呼吸道或肺部,这可能是不可取的。

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