美国药典专著(仿制药开发)

美国药典的专题研究最常用于产品上市试验,但在产品开发过程中也可考虑使用。这些特定产品的专题研究要求使用的实验仪器,目前尚未在美国药典/欧洲药典有关OIP的章节中指定,而且专题研究是以这些产品原创开发过程使用的仪器和方法为基础。

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