选择Copley：专家视角下的药物测试、创新与客户需求

由于监管标准和策略不断进步，药品测试行业也在不断发展。在这份专家综述中，了解如何应对这些挑战。

从大型药企，到合同开发和制造，再到Copley，我们的业务开发主管Paul Martin始终秉持着助力客户成功的独特理念。在本博客中，他分享了关于当今制药研发所面临压力、测试策略如何发展以及客户对其技术合作伙伴越来越多期望的实际见解。

您认为制药行业面临的最大挑战是什么？

从行业层面来看，最大挑战之一就是研发安全、有效和商业化可行药物的固有复杂性。

研发新药耗时、昂贵且要求极高。不仅需要克服多重技术、伦理、资金难关，还要应对全球供应链与定价结构的持续变化。而政策、社会压力与认知偏差往往让艰巨任务雪上加霜。

这种压力渗透到了行业的各个层面。对于从事经口吸入制剂及鼻用制剂 (OINDP) 研究的分析人员而言，优化工作流程和样品通量可能是首要难题。对于实验室管理人员来说，应对不断更新的法规与专业人才招聘可能是一大难点。

最终结果是，需要更加智能地开展工作。从实验室科学家到行业供应商，减少浪费、降低成本、兼顾伦理与环境影响是每个人的工作。

最近在定量吸入剂 (MDI) 配方改良方面取得的成功，是行业最佳实践的典范。这并非首次MDI配方改良 – 此前就有因1987年《蒙特利尔议定书》签署而停用CFC的先例可循。此外，近几十年来，支撑MDI的核心科学取得了长足进步，尤其在气溶胶形成、粒径测量、装置制剂相互作用领域。依托这些基础、明确的监管方法与高效协作 (尤其与推进剂供应商)，全球变暖潜能值 (GWP) 较低的推进剂的商业化速度远超预期，是行业和环境的双赢。

吸入药物递送方法为何如此重要？哪些技术突破对改善患者预后最具决定性影响？

我在GSK开启呼吸领域职业生涯时，才真正了解到患者使用吸入制剂的实际情况。我亲眼目睹了患者正确且坚持使用吸入制剂是多么具有挑战性，这凸显了设备简洁设计的重要性。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 位列全球五大死因之一，目前无法治愈。但对症治疗可显著提升生活质量，因此给药效果至关重要。临床重要性与技术挑战性并存，是吸入药物递送方法始终吸引我的主要原因。

在技术突破方面，当前大分子吸入给药 (含基因疗法) 研究火热，我对其长期前景充满期待。从制剂到合适分析工具开发，实现这项技术困难重重。但一旦成功，也就意味着有望治愈COPD、哮喘等常见呼吸系统疾病，带来变革性影响。这些举措对患者及医疗系统的价值，足以证明目前付出的所有努力都是值得的。

我同样看好智能互联装置技术。由于患者操作不当与依从性差，真正能从现有药物中完全获益的患者少之又少。现在，健康监测已十分普及，因此OINDP有巨大潜力：一方面，可以帮助患者更有效监测自身使用情况；另一方面，为医疗人员提供优化患者预后所需信息。

就个人而言，一位至亲被诊断为COPD，这让我更加深切地感受到对有效呼吸系统药物的迫切需求。深耕这一领域始终让我觉得有价值，能成为此领域紧密协作社群的一员，也是件幸事。

根据您在整个行业的经验，哪些因素对你如今支持客户的方式影响最大？

我向来具备商业头脑，但我很早就明白，与他人协作才能发挥最佳水平。我转入了适合我的岗位，作为团队一员为客户提供支持。

我学到的最重要一课是：支持客户，开放与诚实至关重要。以吸入溶出度测试为例，这是我们现在经常被问及的话题。

行业需要吸入溶出度测试吗？

是的，特别是当遵循FDA产品特定指南中针对许多常见OINDP所述的主要基于体外研究的监管审批路径时。否则并非必需，但结合其他先进体外技术可加强临床前研发信息收集，降低临床项目风险。

有无成熟的或药典规定的吸入溶出度测试方法？

没有，但我们已有可产出宝贵数据的装置，这样就无需再开发内部解决方案或寻求外部合同测试服务了。

对客户而言，这种坦诚相待，远比自诩掌握所有答案更有助益。这样，我们才能务实地探讨哪些是当下可行的，哪些仍在发展变化中，以及如何根据个性化需求选择最优前进路径。

如果你有幸向吸入制剂/医药科学家提出一条建议，你会怎么说？

协作是关键。药品本身就复杂，成功上市所需体系也同样复杂。没有人或小团队能在所有方面都表现出色。

建立值得信赖的专家网络，获得互补支持至关重要。拥有制剂、测试、监管、数据解读等领域的可靠伙伴，能让您更高效、自信地应对挑战。

在我看来，最成功的项目，都是团队早早意识到：协作不是缺点，而是优势。

在您看来，是什么让Copley成为从事OINDP研究的实验室的理想合作伙伴？

我认为有三大核心因素。

首先，Copley品牌就是OINDP测试的代名词。在从事OINDP研发服务时，我经常带客户参观配备多套集成Copley测试装置的实验室。我深知公司在行业中的核心地位以及客户对其设备的信赖程度。在严格监管环境中，这种信任体现了公司过硬的技术信誉和对客户需求变化的快速响应能力。

其次，Copley将深入的应用理解与全面完善的测试解决方案相结合。对于实验室而言，测试要求日益严苛、工作流程日趋复杂，能够获得真正适配应用场景的可靠工具，以及有效使用这些工具的专业知识，正变得愈加重要。

最后，关键在于人文与文化。Copley秉持的卓越、创新、担当和关怀价值观，与我入职前对团队的认知高度一致。这种契合支撑着稳定优质的客户支持与公司持续发展。

在Copley，您是如何紧跟不断变化的客户需求和行业重点的？

我的角色非常多样化，有很多机会与客户和更广泛的行业保持联系。所碰到的情况也不尽相同。

我在英国时，我的时间经常被分配在内部讨论和客户会议上，同时还要关注药物测试领域的最新研究进展与动态。理解技术和监管层面的需求如何发展，对于有效支持客户至关重要。

在国际层面，关键在于确保我们信赖的分销商网络，无论客户身处何地，都能为他们提供始终如一的高水平支持。我还代表Copley参加全球行业活动，这是该职位的另一个重要职责。刚入职不久，我参加了在瑞典隆德举行的Medicon Valley Inhalation Symposium研讨会，最近我在印度介绍了改善IVIVC (体外-体内 相关性) 的解决方案。在DDL的年度收官活动始终令人期待，每场活动都是宝贵的联系契机。

总之，我的职责是围绕建立关系、提供技术见解，并重点了解客户当前需求以及他们未来可能产生的需求而设定的。也就是说，像这样的职责定位，能够引领我们响应不断变化的客户需求。

您认为Copley在支持客户方面有何独特之处？

 很多人熟知Copley在OINDP测试领域的优势，但较少人了解其产品组合广度。我们拥有1000多种产品，涵盖从粉末表征、半固体药物释放，到口服固体制剂硬度、崩解、溶出度测试，以及我们成熟的OINDP测试系列。

这种广度的重要性在于：我们可专注于理解客户面临的问题，引导其走向最优解决方案。对某些公司而言，业务拓展就是要说服客户相信某一款产品就是正确选择。而我们的广泛产品覆盖可量身定制方案，提供完整集成解决方案而非零散产品。

这也意味着我们可以用更完整、集成的测试解决方案支持客户，而非孤立解决问题，在工作流程与期望持续演进的当下价值日益凸显。

您对测试在支持当今药物研发中的作用有什么总体看法？

医药行业取得成功可惠及所有人；对我而言，帮助客户更快速、高效地推进研发，本身就是一种真正的回报。您越了解药品，就越会欣赏哪怕平价止痛药背后的付出。稳定性能常被视为理所当然，但其背后是严谨科学和对制造每一步的精细把控。

加入Copley后，我以全新视角看待行业，聚焦为成功提供支持的测试设备。测试最终提供信息，而信息是驱动研发、保证高效生产、保障产品质量的核心。

缩短获取可靠数据的时间、降低成本和复杂度，对产品上市速度与所需资源具有切实影响。