递送剂量均一性(DDU)

送药装置的递送剂量均一性是决定经口吸入制剂及鼻用制剂(OINDP)的安全性 , 质量和功效的关键质量属性(CQA)。启动试验装置将药物发送到配有过滤器的取样仪中,从而测量递送剂量均一性。然后将过滤器捕获的活性药物溶解在溶剂中,并使用高压液相色谱(HPLC)进行分析。

递送剂量均一性

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定量吸入气雾剂(MDI)递送剂量均一性测试(DDU)
定量吸入气雾剂(MDI)递送剂量均一性测试(DDU)

定量吸入气雾剂(MDI)的气溶胶特性对空气流速的变化相对不敏感,因为气溶胶扩散依赖于推进剂产生的力量,而不是患者的吸气力量。 因此,对于(MDI)定量吸入气雾剂测试流速固定在28.3 L/min这个值, 真空泵以这个流速将空气抽过组装好的测试装置。 然而,当MDI与附加设备(如储雾罐间隔器或阀门保持室)一起使用时,这些测试条件不适用于DDU测试。”

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干粉吸入剂(DPI)的DDU递送剂量均一性测试
干粉吸入剂(DPI)的DDU递送剂量均一性测试

干粉吸入剂(DPI)在 DDU测试时的基本要求与MDI相同,即DUSA、口适配器、真空泵和流量计。 然而,同时需要连接一个临界流量控制器(例如,临界流量控制器TPK 100i)来测量整个设备的压降,并在测试期间控制流量。

这是因为大多数DPI是被动呼吸驱动装置,依赖患者的吸气,而不是使用推进剂进行剂量雾化和递送。 由于不同的吸入器提供不同程度的流动阻力,也就是说,有些吸入器比其他吸入器需要更大的吸气力量,从而使得DPI的测试更加复杂。”

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雾化吸入剂的DDU递送剂量均一性测试
雾化吸入剂的DDU递送剂量均一性测试

雾化吸入剂的剂量测试是为了确定患者在治疗期间可能接受的药物总量,而不是一次吸入的剂量。 鉴于喷雾化机器的操作模式,是以特定类型患者的潮式呼吸剖面进行测试。

药典中规定的表征递送剂量、活性物质递送率和总活性物质递送剂量的两项测试是基于呼吸模拟器产生的潮式呼吸流的条件下进行,而不是固定的流量。

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混悬液水雾喷雾剂吸入制剂(ADI)的DDU递送剂量均一性测试
混悬液水雾喷雾剂吸入制剂(ADI)的DDU递送剂量均一性测试

定量吸入气雾剂(MDI)和干粉吸入剂(DPI)都面临着同样的两个固有问题:肺沉积率低(通常为5-20%)和剂量变异(通常由于患者吸入协调差或吸入困难)。 而喷雾吸入剂(通常称为“溶液定量”或“软雾”吸入),是新一代的吸入制剂设计,以克服MDI和DPI的这些问题。

由于喷雾吸入剂(ADI)活性成分是液体,因此ADI的DDU测试与MDI的DDU测试类似,测试是在恒定流速28.3 L/min下进行的。

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鼻用产品的DDU递送剂量均一性测试
鼻用产品的DDU递送剂量均一性测试

近年来,鼻腔给药系统的发展使得人们更加关注鼻腔给药药物的不同用途。 随着药物具有快速吸收到鼻甲和鼻腔后部的淋巴组织的巨大潜力,并可转移吸收到体循环和中枢神经系统,以获得更广泛的治疗。

目前有三种传统的鼻腔递送技术:定量喷雾泵(液体)、鼻腔气雾剂(推进剂)和粉末喷雾剂。

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