递送剂量均一性(DDU)

送药装置的递送剂量均一性是决定经口吸入制剂及鼻用制剂(OINDP)的安全性 , 质量和功效的关键质量属性(CQA)。启动试验装置将药物发送到配有过滤器的取样仪中,从而测量递送剂量均一性。然后将过滤器捕获的活性药物溶解在溶剂中,并使用高压液相色谱(HPLC)进行分析。

递送剂量均一性

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定量吸入气雾剂(MDI)与呼吸驱动吸入气雾剂(BAI)的DDU递送剂量均一性测试
定量吸入气雾剂(MDI)与呼吸驱动吸入气雾剂(BAI)的DDU递送剂量均一性测试

DDU是从吸入器中排出并因此可供患者使用的药物总量。均一性试验可确保患者在设备使用寿命期内均能从单剂量或多剂量吸入器正确摄取声明剂量的药物。

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干粉吸入剂(DPI)的DDU递送剂量均一性测试
干粉吸入剂(DPI)的DDU递送剂量均一性测试

确定DPI的DDU对于了解产品的安全性,质量和功效至关重要。我们推出的全系列仪器涵盖根据法规要求测试DDU的所有项目。

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雾化吸入剂的DDU递送剂量均一性测试
雾化吸入剂的DDU递送剂量均一性测试

雾化吸入将液体转换成可吸入的气溶胶。传统雾化吸入器在医院和家庭得到广泛使用。使用雾化吸入器的主要优点是基本无需患者的自身配合,这一点与其他装置不同。

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混悬液水雾喷雾剂吸入制剂(ADI)的DDU递送剂量均一性测试
混悬液水雾喷雾剂吸入制剂(ADI)的DDU递送剂量均一性测试

MDI和DPI均受制于两个相同的固有问题:低肺部沉积率(通常为5-20%)和剂量可变性(通常是由于患者存在协调或吸气方面的困难)。

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鼻用产品的DDU递送剂量均一性测试
鼻用产品的DDU递送剂量均一性测试

鼻腔递送装置的最新发展让人们更加关注药物递送的不同用途。以前,典型鼻用制剂是局部应用抗组胺药 , 减充血药和类固醇。而现在的关注点则转到全身循环和中枢神经系统的药物吸收。

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