将吸入制剂测试的关键环节自动化可带来巨大回报。了解如何从中获益。
当手动摇晃吸入口或DUSA采集管中的溶剂或涂覆采集杯时，我们很容易就会想到：一定有更好的办法。确实如此。
自动化可以同时提升数据质量、生产率和分析人员的积极性，从而带来健康的投资回报。利用我们的成功秘诀，帮助您获得这些益处，同时最大限度降低风险。
针对容易受到可变性影响的环节，例如耗时重复性任务
鉴于吸入制剂测试方法的特殊性，无论是采用“万金油式”方法还是针对特定产品的定制解决方案，实现端到端流程全自动化的成本和复杂性都令人望而却步。对于用于空气动力学粒径分布 (APSD) 测量的多级撞击器法而言，尤其如此。而最实用、最高效的解决方案在于消除所有方法中常见的耗时重复性任务。这种通常被称为“半自动化”的方法兼具灵活性高、风险低的优势。
那么，该从哪里入手呢？首先，考虑是否有已知存在问题的特定任务。是否有药典要求？是否有任何任务导致数据出现重大可变性？或者特别繁琐和耗时？通常，装置致动和药物回收过程都是主要目标。
装置致动
装置致动自动化常见于鼻腔喷雾剂、鼻用气雾剂和定量吸入剂 (MDI)。事实上，这可能是必不可少的技术。药典规范指出了再现性方面的益处，并规定使用“机械致动方式”进行鼻腔喷雾剂和鼻用气雾剂的递送剂量均一性测试。对于定量吸入剂而言，在仪器全生命周期内进行递送剂量均一性测试等工作的艰巨性提供了令人信服的动机。自动振摇、喷射和流量控制平台可控制振摇速度/角度/时长、致动曲线以及一系列其他相关参数，以确保稳健的一致性。
药物回收
与吸入制剂测试相关的药物回收流程，特别是多级撞击器法，需要用已知体积的溶剂严格冲洗多台设备。为这些任务部署自动化技术的时机已经成熟，而且一些配套工具的成本相对较低。例如，购置一台可在吸入口和预分离器中重复搅拌溶剂的设备，这是用户可以采取的第一步措施。这一简单转变可以提升药物回收的再现性，同时惠及分析人员的工作流程。还有一个显著优势在于能够降低重复性劳损 (RSI) 风险，尤其是针对尺寸和重量较大的预分离器。
其他可接受自动化技术的类似任务包括：
- 采集杯涂覆
- 剂量均一性取样装置 (DUSA) 摇动
- 将溶剂分配至撞击器采集杯/采集板中，然后进行搅拌
- 冲击器清洗
部署可以随能力需求扩展并且支持跨地域复制的现成设备
尽管内部设计或定制自动化解决方案具有一定吸引力，更可靠的选择无疑是现成解决方案。
其优势包括：
- 成熟、易于验证的设计
- 易于使用
- 明确的可靠性和维护要求，并按需提供持续支持
想要进行明智的自动化投资，就必须在产品生命周期的背景下仔细考虑当前要求。当开始产品开发时，简单现成解决方案的使用成本足够低。如果当前产品不成功，设备可以直接切换至下一个候选产品。或者，对于有前途的药物，重复购置相同系统并让它们并行工作，也是快速提高测试能力的简便方法。现成解决方案为这种方法提供了便利。
寻求便于验证和确保再现性的解决方案
从设备准备到测试再到样品回收，自动化的机会无处不在，因此能够提供全面产品组合的单一供应商颇具吸引力。如果解决方案之间能够协同工作，那么新购设备与现有设备就能相容，而且熟悉的使用体验可以简化培训工作和日常使用。
此外，某些市售自动化产品属于同一系列，基本上能够组成完整的成套系统，以便用户逐渐实现自动化。
例如，我们的Vertus®系列自动摇振和喷射平台共用相同的弧形摇振运动方式。这样即可将Vertus的测试方法 (从喷射到剂量收集) 直接传输至DecaVertus® (用于实施喷射至弃喷测试)。
同样，Impactor Genie™ IG 200i的搅拌运动方式与Gentle Rocker™完全相同，简化了两者之间的方法传输。
在逐步实现自动化和扩大规模的过程中，这些解决方案可以发挥巨大作用。操作上的相似性减轻了验证工作量，同时确保在必要时能迅速切换回手动操作。因此，投资可以与产品商业化进度相匹配，确保在缩短周期时间的同时尽量降低风险。
严格评估益处，证明进一步投资的合理性
现代实验室面临着巨大的成本压力，需要对任何资金申请进行严格审查。在这种背景下，从小做起较为合理，循序渐进的方法确实很有帮助。开展成本较低的初期项目可以提供相关依据，证明后续支出的合理性，具体可以尝试解答以下问题：
- 我们是否找到了一家可靠的供应商，能够以符合我们的资本支出流动和风险偏好的方式提供所需的自动化解决方案？
- 验证自动化解决方案并将其投入日常使用的简易程度如何？
- 可靠性表现如何？使用体验如何？
- 数据质量有提升吗？
- 分析人员的积极性有提升吗？
- 能否确定节省的时间并转化为利润？
最后一点有可能为进一步投资提供最有说服力的证据。我们的客户提供的证据表明，自动化可以实现生产率的提升，从每次分析节省30%的时间，到每位分析人员的生产率翻三倍。如此显著的经济收益显示，自动化可以带来极为健康的投资回报。确保拥有稳健的基线并严格评估所有获益，这是确保经济评估可靠性的关键。
结论
在吸入制剂测试中，自动化可同步提升数据质量、生产率和分析人员积极性。鉴于这种多赢局面，自动化投资值得我们认真考虑。尽管如此，并非所有解决方案都能带来高回报率。相关性和可靠性至关重要，从验证到日常操作的易用性也是如此。如需了解我们的专业知识和经验，敬请阅读我们发布的文章或咨询我们的应用专家。想要在预算内做出明智投资，专家的建议极具价值。
