这是一项正在申请专利的创新成果，能够以可控、可追溯的方式提升药物回收的一致性和数据完整性。
2026年5月5日；英国诺丁汉 (Nottingham)：Copley Scientific推出了样品回收系统™ SRS 100i (专利申请中)，这种自动化解决方案旨在应对吸入制剂中最依赖人工操作的环节之一：药物回收。
通过实现药物回收 (吸入药物产品核心分析的关键步骤) 关键关节的自动化，SRS 100i有助于提升一致性、增强数据完整性，并减少因可变性导致的超标结果。它为Copley市场领先的吸入制剂测试产品组合带来了全新的补充功能，并与公司的Inhalytix®+软件无缝集成，从而构建统一且符合审计要求的工作流程。SRS 100i延续了Copley专注于自动化和互联工作流程的设计理念，将硬件和软件相结合，从而确保在不同的吸入制剂测试环节中提供更强大的控制力和可追溯性。
Copley业务发展主管Paul Martin先生表示：“SRS 100i是一项关键发展成果，旨在解决吸入制剂测试中最具可变性、最依赖人工操作的环节之一。通过引入可控、标准化的药物回收方法，SRS 100i能够帮助实验室提升一致性，增强数据完整性，并为不同分析人员和不同实验室生成更可靠、更具说服力的结果。如今我们更专注于构建互联自动化工作流程，SRS 100i作为这一举措的组成部分，支持用户转向更高效、可追溯且可重复的吸入制剂测试流程。”
递送剂量均一性 (DDU) 测试，以及基于多级撞击器法的空气动力学粒径分布 (APSD) 测定是针对所有经口吸入制剂 (OIP) 的关键分析测试。从相关测试装置的多个组件中回收药物是上述测量的关键环节，通常需要人工操作。事实上，尽管方法定义明确，但人工操作仍会引入可变性。即使是溶剂体积、溶解作用或传输技术等参数上的微小差异也会增加风险，导致不可靠的结果和代价高昂的超标调查。
SRS 100i支持在DDU测试和APSD测量中实现现有药物回收程序的自动化，并且兼容新一代撞击器 (NGI)、安德生多级撞击器 (ACI) 和药典剂量均一性取样装置 (DUSA)。
系统提供可控的工作流程，分为以下四个阶段：
1. 组件装载 – 将测试组件放置在样品回收系统内的指定位置。
2. 溶剂分配 – 将指定体积的溶剂自动输送至每个组件和撞击表面。
3. 溶解 – 执行可控的摇摆操作，促进药物完全均匀溶解。
4. 收集 – 将制备好的溶液自动吸入小瓶，生成可用于HPLC分析的样品。
Copley致力于开发互联自动化的吸入制剂测试环境，将仪器和软件相结合，以提高生产效率、可追溯性和数据质量，而SRS 100i的推出正是这一战略的组成部分。其契合既有工作流程，能够将方法参数和操作数据导入Inhalytix®+，从而生成符合监管框架 (例如21 CFR Part 11和GMP) 的完整合规数据集。
如需了解更多关于SRS 100i的信息，请通过电子邮箱 ([email protected]) 联系我们或访问我们的网站 (www.copleyscientific.com)。
作为一种自动化解决方案，Copley的样品回收系统™ SRS 100i能够提供可控、可重复的样品回收方法。
关于Copley Scientific
Copley Scientific是世界领先的吸入制剂产品测试设备制造商和供应商，获得广泛认可，也是其他药物剂型测试系统的主要供应商。公司还供应洗涤剂测试设备。
Copley药剂产品系列包括用于各类经口吸入制剂及鼻用制剂 (定量吸入制剂、干粉吸入制剂、喷雾剂、鼻腔产品) 的测试设备，并特别致力于开发递送剂量均一性和空气动力学粒径分布测量解决方案。经营产品范围还包括片剂 (溶出度、崩解度、脆碎度和硬度)、胶囊、粉末、栓剂、半固体剂和经皮药剂的测试装置。
从研发到质量控制，一系列广泛的设备均有全面的验证和售后服务支持。Copley与专业的分销商合作，将本地化支持延伸到世界各地。由此形成的经营网络可为每一位客户提供专家级协助和培训，对所有Copley产品的应用产生了直接的提升作用。www.copleyscientific.com
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Copley Scientific Limited
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