鼻用产品的APSD
鼻喷雾剂、鼻气雾剂和鼻粉雾剂产生的液滴一般在20-200微米范围内,超出了级联撞击器的有效范围。然而,每一种都可能产生一定比例的小于10微米范围的细液滴。定量FPD是很重要的,因为它可以穿透鼻道,进入下呼吸道或肺部,这可能是不可取的。监管者建议使用级联撞击器和高容量膨胀室来量化<10微米范围内的药物量,以评估肺部沉积的潜在风险。
所述撞击器的角度可以调整,以复制所述鼻粉装置可用于在有代表性的条件下检查装置性能的角度。APSD测量不受重力影响。
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级联撞击器是怎样运作?
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Copley推出新式流量传感器 —— 吸入制剂测试系统的专用装置。
2023年6月27日;英国诺丁汉 (Nottingham):新式流量传感器 (FRS) 是Copley Scientific经口吸入制剂及鼻用制剂 (OINDP) 测试产品组合中的最新成员,为创新、高效、可靠的吸入制剂测试解决方案树立了标杆。FRS是一种坚固耐用、阻力低的双向流量传感器,通过与适当的流量控制器直接连接提供快速的数据输出,不仅精简了操作流程,同时也保持着较小的测试装置占用空间。该产品是Copley工程设计的卓越体现,专为吸入制剂测试而设计,它能提供标杆性的流量测量,使测试达到药典要求,并帮助用户准确地跟踪复杂的吸入曲线。 对于通过逐级碰撞进行的递送剂量均一性 (DDU) 测试和空气动力学粒径分布 (APSD),OINDP药典方法规定了如何设置它们的代表性流量。精确控制对于APSD测量尤其重要,因为多级撞击器的性能是作为气流流速的函数来校准的。随着开发商致力于提高产品对特定患者人群的性能,除了药典方法之外,评估上升时间等吸入曲线特征的影响也越来越普遍。 FRS使用简单,可以无缝接入到标准测试装置中,为各类经口吸入制剂及鼻用制剂 (包括干粉吸入制剂、定量吸入制剂、液滴吸入制剂、喷雾剂、鼻腔粉雾剂和鼻腔粉末制剂) 提供稳定而准确的流量测量。其关键特性包括: 设计简单,坚固耐用,指定用于通过BAC 100i呼吸促动控制器或TPK 100i临界流量控制器进行集成、控制和显示 双向流动,安装灵活 每1 ms进行一次流量、压力和温度数据输出 流动阻力低,适用于高流量测试,影响降至最低 点击此处,了解新式FRS的更多信息,以及它如何让您的OINDP测试装置如虎添翼。 图片文字:Copley新式流量传感器 (FRS):吸入制剂测试装置的专用低阻力流量传感器。…
了解详情二合一解决方案Copley Impactor Genie™ IG 200i上市 —— 更快速、更高效的吸入制剂产品测试装置
2023年4月25日;英国诺丁汉 (Nottingham):Copley Scientific推出的全新Impactor Genie™ IG 200i是一种具有成本效益、节省空间的半自动化工具,可使用安德生多级撞击器 (ACI) 或新一代撞击器 (NGI) 进行符合监管和药典要求的空气动力学粒径分布 (APSD) 测量,是大多数经口吸入制剂及鼻用制剂 (OINDP) 产品的理想撞击器。 这种二合一装置可自动进行撞击表面涂布和药物溶解,不仅能提高吸入制剂测试的速度和生产率,同时还能降低可变性。IG 200i是Copley推出的一套全新解决方案,公司是世界领先的吸入制剂测试设备供应商,带来了首创的ACI和NGI自动化解决方案。全系列产品包括用于收集板和收集杯涂布的新型Impactor Coater™ IC 200i,以及用于药物溶解的增强型Gentle Rocker GR 200i;而IG 200i将这两者的功能集于一身。选择与实验室工作流程最匹配的产品,确保每位客户都能获得具有成本效益的结果。 “这些解决方案将有价值的NGI半自动化功能扩展到ACI上。IG…
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