呼吸道药物递送 (RDD) 大会于今年重返美国亚利桑那州，汇聚了来自工业界、学术界和监管科学领域的专家，旨在共同探讨吸入和鼻腔给药的未来发展方向。
对于Copley而言，此次大会突显了明确的发展方向：更先进、信息更丰富的体外测试；更加注重可重复性和可转移性；以及对能够支持日益复杂产品的实用分析工具的需求持续增长。
如果您今年未能参会、错过了某个环节，或者只是想快速了解大会，可以看看我们从2026年RDD大会中总结出的关键要点。
在本博文中：
- 监管方面的见解与关注。
- 吸入溶出度测试实施进展。
- 器械和候选药物发展趋势展望。
预计阅读时长：10分钟
表彰杰出获奖者，庆祝定量吸入剂的发展里程碑
定量吸入剂 (MDI) 是一项彻底改变呼吸系统医疗保健的技术，诞生至今已有70年，此次2026年RDD大会上庆祝了这一重要里程碑。
大会还表彰了呼吸药物递送领域取得的成就。Anthony Hickey荣获查尔斯·G·蒂尔奖 (Charles G Thiel Award)，以表彰他在学术界、创业、产业合作以及结核病吸入疗法研究领域的贡献。
2026年弗吉尼亚联邦大学呼吸药物递送大会彼得·R·拜伦研究生奖 (Peter R. Byron Graduate Student Award) 则授予了阿拉巴马大学伯明翰分校的Teri Ross，以表彰她利用光学光热红外显微镜技术表征雾化干粉吸入剂 (DPI) 混合物的粒径和成分。Teri运用这项新技术，获得了关于市售设备性能的全新见解，为该领域的进一步发展奠定了基础。
吸入溶出度研究日益受到关注
吸入溶出度一直是吸入药物递送领域持续关注的话题，而2026年RDD大会进一步强调了其在OINDP开发和评估中的重要性。今年的不同之处在于讨论重点发生了转变。讨论不再局限于吸入溶出度的科学原理，而是转向如何以一致、可重复的方式实施吸入溶出度测试，并以此支持有意义的决策。
在海报展示、讲座和非正式交流中，重点不仅在于吸入溶出度是否具有价值，更在于如何确保方法在不同地点间的可转移性，以便生成一致的数据并适用于现有的开发流程。
一个关键挑战依然存在：即如何在生物学相关性和常规应用所需的稳健性之间取得平衡。方法必须能够提供关于药物沉积后行为的有效见解，同时保持标准化、可重复性和实用性，以便推广使用。
大家对我们研讨会的热烈参与态度，以及对新型Copley吸入溶出度仪™ (IDA) 的浓厚兴趣均体现了这一点。IDA的研发旨在支持吸入溶出度测试，它将雾化药物收集到过滤器上，并在受控条件下进行溶出度曲线分析，从而解决长期以来存在的重复性和可比性难题。
若想进一步了解该主题，您可进入RDD网站点播观看我们的2026年RDD大会讲座。如需探讨IDA如何支持您自身的吸入溶出度测试流程，请与我们的团队联系。
监管参与和预期演变
FDA展示了一项研究，探讨如何利用人工智能和先进体外工具来简化审查和批准流程，同时确保产品安全和质量标准。这项研究的大部分工作都是与业界合作完成的，突显了FDA对开放性、科学参与和推进监管科学的持续关注。
监管科学是另一个重要主题。在RDD大会上，多项讨论聚焦于如何使体外测试更具临床相关性，同时减少不必要的分析工作量。发展方向令人鼓舞：更有力的科学依据、更有意义的数据，以及能够支持高效研发而不影响可靠性的方法。
对于pMDI，围绕未来FDA产品特定指南的讨论表明，应进一步完善体外生物等效性 (IVBE) 研究的建议范围，包括：
- 单喷含量
- APSD
- 真实场景APSD
- 溶出度 (当活性药物成分的生物利用度受溶出度限制时)
真实场景APSD旨在通过超越标准化测试配置，提高气雾剂性能测试的临床相关性，从而弥合体外测试和体内性能表现之间的差距，例如通过使用更具代表性的呼吸曲线和咽喉或鼻腔模型。对于不太熟悉该专业术语的读者，可以阅读我们的真实场景APSD博文，获取一些实用信息。
不断变化的设备、药物和剂型格局
SMI日益受到关注
软雾吸入剂 (SMI) 是另一个值得关注的领域，其研发活动的增加表明人们对其临床和商业潜力越来越有信心。
对于研发团队而言，SMI具备多项优势。其机械递送装置无需推进剂驱动，同时得益于易用性、高患者接受度和强大的肺部沉积潜力，使其成为未来吸入疗法的理想选择。
然而，讨论中也强调了一个常见挑战：仅凭技术优势并不能保证其被广泛应用。成本、可及性、医保报销以及临床或实际价值证据仍然是重要的考量因素。
这种实现更广泛应用的挑战在关于数字和互联设备的讨论中也显而易见。与SMI一样，更广泛的应用不仅取决于技术性能，还取决于价格、易用性以及对患者、临床医师和医疗保健系统的价值。
重磅炸弹药物和生物制剂
从治疗角度来看，用于体重管理的吸入式GLP-1疗法引起了广泛关注。鉴于注射剂产品的显著成功，人们似乎正将目光转向更易于患者使用的给药途径和药物再利用机会。
生物制剂是另一个重要讨论领域，其吸入给药策略正在不断完善。该领域的科学家强调，需要采用不同的产品研发方法，并辅以更广泛的分析工具组合。
此外，该领域与高剂量给药也存在明显重叠。在高剂量给药方面，制剂的讨论重点在于患者耐受性、更大限度减少咳嗽反应以及开发更“中性”的制剂。
总之，这里传递的信息很明确：制剂要求正变得越来越复杂，相关的科学研究也需要随之发展。
加速向低GWP推进剂过渡。
由于改良MDI配方并非简单的替代操作，因此向低全球变暖潜能值 (GWP) 推进剂过渡一直是大会多年来反复讨论的话题。
本次大会的多场研讨会都重点强调了推进剂变更如何影响气雾剂性能，并再次强调了拥有灵敏、更具临床相关性的分析工具以及可靠的体外对比数据集的必要性。
展示推进剂变更如何显著改变气雾剂性能特征的数据集，也进一步突显了开发灵敏、具有临床相关性的分析工具的必要性。这些讨论也与更广泛的IVBE研究设计监管思路相呼应，尤其是需要利用兼具区分性和可重复性的方法，以了解改良配方产品的性能是否与原产品相当。
分析技术的进步与自动化
自动化是另一个反复讨论的主题，人们日益认识到它能够标准化分析工作流程中的重复性环节，提高可重复性，并支持跨实验室的可转移性。
对于吸入制剂测试而言，这一点尤为重要，因为人工步骤可能会给原本成熟的方法带来可变性。自动化解决方案可以帮助实验室更一致地生成数据，同时提高工作流程效率和可追溯性。
随着吸入制剂测试日趋复杂化，自动化发挥着重要作用，确保先进的分析工作流程更易于实施。其价值在于支持可靠、可重复的流程，从而增强实验室对所生成数据的信心。
2026年RDD大会之后的展望
总体而言，2026年RDD大会展示了一个转型中的行业。低GWP定量吸入剂配方改良正在加速推进，下一代吸入制剂正日趋复杂化，监管机构和科学界也日益关注能够提供更多临床见解的分析方法。
与此同时，本次大会传递的信息也很明确：仅凭科学技术水平是不够的。方法还必须兼具可重复性、可转移性和实用性。
对于Copley而言，此次大会突显了开发工具和专业技术的重要性，它们能够帮助实验室在吸入溶出度、真实场景APSD、自动化以及更广泛的OINDP测试工作流程中生成相关且可靠的数据。
如果您正在探索如何实施更具临床相关性、可重复性或可转移性的吸入制剂测试工作流程，我们的团队非常乐意与您探讨Copley如何为您的下一步工作提供支持。
