探究NGI设计的错综复杂之处、控制空气动力学流动机制的关键因素、校准的重要性，以及偏离严格制定和持续遵守的技术规范所带来的影响。
2000年末，一种新型多级撞击器问世，在几十年来当属首创。
它就是NGI，由吸入制剂开发前沿领域的人员设计的撞击器，可满足他们对空气动力学粒径分布 (APSD) 测量不断发展的需求。它将继续主导经口吸入制剂和鼻用药物产品 (OINDP) 测试领域。
我们在早期博客中谈到了NGI相对于其他撞击器的优点，而现在我们将深入探讨决定其性能的特性。我们的目的是就这款对于OINDP测试至关重要的关键设备提供见解，因为了解NGI的设计意图以及如何满足这一意图是确定NGI是否适用的关键。
开发NGI
负责NGI的联盟组织包括来自17家主要制药公司的代表。这些公司代表了当时OINDP行业的大半壁江山，而且其中的大多数公司主要使用安德生多级撞击器 (ACI) 进行测试。尽管ACI有其自身的优点，但专家们对新型多级撞击器有着特定的要求：
- 循环时间不超过30分钟，且配置适合实现自动化操作
- 进行定量吸入剂和干粉吸入剂 (MDI和DPI) 测试时，要求在30 – 100 L/min流量范围内提供校准性能 (NGI推出后，当进行雾化器测试时，要求扩展至15 L/min，如下文所述)
- 陡峭的层级效率曲线，层级重叠极小
- 至少有五个层级的截留直径在0.5至5 µm范围内
- 每个层级的级间或壁损耗均小于5%，总体损耗小于5%，以确保稳健的质量平衡。
尽管易用性、设计和制造标准也很重要，但上述列表的特殊性值得注意。它源自一支精通OINDP测试的专家团队，其致力于提升数据质量和撞击器可用性。
对大量原型概念进行深入测试后，最终设计方案得到一致同意，NGI于2000年12月推出。
满足设计纲要
NGI相对于ACI的显著差别之一在于其水平平面布局，这是易用性设计方面的一个关键特征。喷嘴组件固定在一个密封体中，而泪滴状的撞击杯则插接在一个托盘中。简易手柄装置可以夹紧冲击器，实现无泄漏操作。与其他撞击器相比，NGI设计采用的部件更少，使用更快捷更方便。
同时，NGI设计还对空气动力学性能进行了严格优化。指定每种材料、表面光洁度、内部几何形状和密封件时都考虑到了这一点，既是为了塑造性能，也是为了保持性能。因此，任何与规定设计的偏差都会带来难以量化的风险，无论这种改变是有意为之，还是由于缺乏对原始设计的了解无意造成的。即使是针对NGI的微小调整也可能导致问题，例如级间损失增大、热质量改变和/或无法遵守已确立的档案校准数据。
关注空气动力学流动
决定NGI空气动力学性能的关键尺寸参数包括喷嘴数量、喷嘴间距和喷嘴到板 (或射流到板) 距离，它们都与采集杯的互惠设计相关。所选择的设计在流动机制、避免横向流动过大和理想压实行为等方面对上述维度进行了优化。此外，它还具备长期保持性能所需的刚性、密封装置和精密制造公差，Copley的首台NGI (编号1) 就是最好的例证，至今仍在使用中。
上图显示了空气通过NGI各级的路径。这种路径最大限度减少了颗粒物残留和级间损耗，各轮次之间只需更换采集杯即可。只需取出包含所有采集杯的托盘，换上一组新采集杯，分析师就可以进行下一轮测量。
校准性能
为了确认性能，我们分别在30、60和 100 L/min的流量条件下校准“档案”NGI的各个层级。正如我们在早期博客中讨论的那样，校准并非多级撞击器的例行工作。这项一次性工作的目的是为此次档案校准所使用的特定 NGI 设计的持续使用提供安全的基准参考。“档案”NGI的喷嘴尺寸参数接近标称值，即接近与制造规范相关的范围的中心。校准按照良好实验室规范执行。
Stage | 15 | 30 | 60 | 100 | L/min |
1 | 14.10 | 11.72 | 8.06 | 6.12 | microns |
2 | 8.61 | 6.40 | 4.46 | 3.42 | microns |
3 | 5.39 | 3.99 | 2.82 | 2.18 | microns |
4 | 3.30 | 2.30 | 1.66 | 1.31 | microns |
5 | 2.08 | 1.36 | 0.94 | 0.72 | microns |
6 | 1.36 | 0.83 | 0.55 | 0.40 | microns |
7 | 0.98 | 0.54 | 0.34 | 0.24 | microns |
结果表明了这款NGI满足其设计纲要的程度。经证实，层级效率曲线陡峭且重叠极少 (左图)；在30 – 100 L/min的流量范围内，有五个层级的截留直径在5 µm以下。
在NGI推出后，随着雾化器测试的完善，药典要求在仪器在15 L/min的流量条件下运行。为此，对档案NGI进行了进一步校准 (见上文数据)。
Copley提供的NGI按照与档案仪器完全相同的规范制造，这表示用户在15 L/min至100 L/min流量范围内获得校准性能。通过插值法，分析人员可以在此范围内的任何流量条件下安全确定层级截留直径，并且我们还提供例行层级测量能力，以确保层级截留直径保持不变。这对于验证NGI的关键尺寸参数是否符合设计规范以及确保性能一致性至关重要。
药典唯独将NGI指定用于雾化器的APSD测量，而出于类似原因，许多业内人士也选择将NGI用于软雾吸入剂 (SMI)。它是唯一被指定用于测试各类OINDP的多级冲击器。此外，NGI对自动化技术的适应性也造就了一系列药物回收工具，通常具备高生产力。因此，在可以自由选择的情况下，全球的分析人员通常会优先选择NGI，而不是其他撞击器。
重点– 要确保NGI实现校准性能，必须严格按照规范要求进行精密制造，并通过定期层级测量来保持性能。如果NGI与原始设计存在任何细微偏差，可能会产生一目了然的性能差异，更有甚者，由于撞击器在持续使用过程中效果不佳，一些问题随着时间的推移才会逐渐显现出来。
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